聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制醫(yī)療發(fā)〔2022〕244號(hào)
各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制(領(lǐng)導(dǎo)小組、指揮部)、中醫(yī)藥管理局、藥品監(jiān)督管理局:
為加強(qiáng)疫情期間兒童用醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑調(diào)劑使用管理，促進(jìn)分級(jí)診療，進(jìn)一步滿足兒童就醫(yī)和用藥需求，現(xiàn)就有關(guān)工作通知如下:
一、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其有關(guān)規(guī)定，經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，依法獲得審批或備案的兒童用醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑可以在轄區(qū)內(nèi)指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。
二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)認(rèn)真評(píng)估，選擇療效確切、質(zhì)量可控、安全穩(wěn)定的兒童用醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑進(jìn)行調(diào)劑使用。
三、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)兒童用醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的調(diào)劑使用申請(qǐng)實(shí)施快速審批，原則上應(yīng)當(dāng)在3個(gè)工作日內(nèi)完成審批。
四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)其調(diào)出使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑質(zhì)量負(fù)主體責(zé)任，加強(qiáng)對(duì)接受調(diào)劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥事管理指導(dǎo)，加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員培訓(xùn)，使其掌握調(diào)劑制劑的適應(yīng)癥、禁忌、用法用量及常見(jiàn)不良反應(yīng)等，并加強(qiáng)監(jiān)測(cè)，確保用藥安全。接受調(diào)劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)使用制劑，并對(duì)超范圍使用或者使用不當(dāng)造成的不良后果承擔(dān)責(zé)任。
五、各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)要不斷加強(qiáng)藥事管理，促進(jìn)臨床合理用藥，切實(shí)保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。衛(wèi)生健康主管部門(mén)、中醫(yī)藥主管部門(mén)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑調(diào)劑使用工作的監(jiān)督管理，確保相關(guān)工作規(guī)范有序進(jìn)行。
國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒肺炎疫情 國(guó)家中醫(yī)藥管理局
聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制醫(yī)療救治組 綜合司
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
綜合司
2022年12月15日